药监局：丙种球蛋白5月1日起纳入批签发

　　为提高血液制品、疫苗产品安全性，国家食品药品监管局计划5月1日起将丙种球蛋白类制品纳入批签发管理，同时要求血液制品生产企业12月31日前建立原料血浆投料前的“检疫期”制度，即将采集并检测合格的原料血浆放置90天，经对血浆样本再次进行病毒筛查并检测合格，方可投入生产。 

　　国家食品药品监管局日前决定，在2007年开展血液制品、疫苗生产的整顿工作，并积极探索构建血液制品、疫苗生产监督管理的长效机制。

　　国家食品药品监管局提出，血液制品生产企业应积极摸索和建立检测艾滋病病毒抗体及丙型肝炎病毒抗体的方法及标准。中国药品生物制品检定所将适时对申请批签发所报送的人血白蛋白、免疫球蛋白类制品样品进行艾滋病病毒抗体及丙型肝炎病毒抗体实验室检测，并根据需要对生产企业原料血浆来源、检测、制备工艺、病毒灭活及成品检验等全过程进行追溯检查。要适时对原料血浆开展艾滋病以及丙型肝炎病毒核酸PCR的检测工作，并应当实现标准化、规范化。