同被收回GMP证书 两药企产品待遇怎两重天

　　1月16日和21日，国家食品药品监督管理局公告，两家药品生产企业因涉嫌严重违规而被收回GMP证书，其中一家生产的药品先被封存，进而被暂停销售和使用，而另一家企业只收回了GMP证书，药品没有受到任何处理。
 
 
 

　　同样都是因为涉嫌严重违规而被收回GMP证书，为何两家企业产品受到的“待遇”却如此迥异？

　　■两企业产品待遇迥异

　　1月16日，国家食品药品监督管理局发出通知称：广东佰易药业有限公司（以下简称“广东佰易”）和海口康力元制药有限公司（以下简称“海口康力元”）因涉嫌严重违反GMP有关规定被查处，并被依法收回企业《药品GMP证书》。这两家企业的问题是在近期组织的检查中发现的 。国家药监局在依法收回GMP证书的同时，责成广东省药监局监督广东佰易收回相关药品。

　　1月21日，国家食品药品监督管理局网站再度公布：广东佰易在生产静注人免疫球蛋白产品过程中存在严重违规行为，为保证公众用药安全，卫生部、国家药监局决定暂时停止销售和使用广东佰易生产的静注人免疫球蛋白。不过，公告没有对海口康力元的药品处理进行任何说明。

　　1月19日，北京市药监局新闻发言人方来英接受记者采访时介绍，北京市已经按照国家药监局的要求在全市范围内对广东佰易的产品实施了查封扣押，已查封扣押该公司生产的产品68558瓶（支），其中涉嫌违法违规生产的静注人免疫球蛋白3个规格、10个批次5046瓶（支）。“国家药监局没说要召回海口康力元的产品，因此我们就没有召回了”。

　　同样都是因为涉嫌严重违规而被收回GMP证书，为何只要求召回一家企业的产品？

　　1月19日，记者致电国家食品药品监督管理局宣传处询问此事，宣传处工作人员要求记者发采访函后再答复记者。记者随后发送了采访函，但截至发稿前（1月22日），记者没有收到国家食品药品监督管理局的任何回复。

　　■均称产品无质量问题

　　虽然国家食品药品监督管理局已经要求召回广东佰易的静注人免疫球蛋白产品，但奇怪的是，这两家企业1月18日接受记者采访时都表示自己的产品没有质量问题。

　　1月16日，记者通过国家食品药品监督管理局网站查询发现，广东佰易的产品主要是血液制品，产品在国家食品药品监督管理局中有22条记录，除了被停止销售的静注人免疫球蛋白，还有人血白蛋白、人免疫球蛋白等。而海口康力元则有274条产品记录，剂型有冻干粉针剂、片剂、胶囊剂等，常见产品有克咳片、小儿康冲剂、肠炎灵颗粒、罗红霉素胶囊等，涉及很多家庭常备用药。

　　1月18日，广东佰易质量保障部一位不愿意透露姓名女士接受记者采访时表示，前不久，国家一权威检测所出具的检测结果，证明公司生产的药品质量没有问题。“我们公司还不清楚是因为哪个环节被收回GMP证书的，更不知道为何国家只要求我们召回产品，而另一家被收回GMP证书的企业产品却不用召回。”

　　当天，海口康力元质量部一位自称姓孔的质量总监接受记者采访时也表示，海口康力元这次被查出主要是因为管理问题，而不是质量问题。康力元新厂用的是临时仓库，根据有关规定药品不应该放在临时仓库，因此这个错误导致了证书被收回。他强调，公司的药品没有质量问题，已经收到了质量合格的报告书，暂时没有接到召回产品的通知。

　　■产品质量存在隐患

　　“GMP证书都被收回，产品虽然不一定会有安全问题，但肯定存在一定隐患。”1月21日，多位专业人士如是认为。

　　据海口康力元接受记者采访时坦承，公司的问题出在仓储环节。根据《药品生产质量管理规范》相关规定：生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料。

　　一位不愿意透露姓名的业内人士称，仓储在药品生产环节中十分重要，GMP认证的原则是从生产和管理两个层面入手保障质量，类似于ISO9000体系，管理不善当然会影响质量。“仓库条件的不稳定，也可能影响到药品的质量，使原来的合格品变成不合格品。”

　　1月21日，上海市药监局科技情报研究所副所长杜文民接受记者采访时也表示，《药品生产质量管理规范》中有很多条规定，如果企业的GMP证书都被收回，肯定说明这个企业严重违反了相关规范，生产过程中的某些行为可能会影响药品质量。