中药保健食品的申报与评审

第一节 主要有关文件

1．1996年3月15日，中华人民共和国卫生部发布《保健食品管理办法》(卫生部46号令)，并于1996年6月1日起施行。
2．卫生部发布《保健食品评审技术规程》。 (卫生部于1996年7月18日发布， 1996年7月18日实施)
3．卫生部发布《保健食品功能学评价程序和检验方法》。
4．卫生部制定《保健食品功能学检验机构认定与管理办法》。(卫生部于1996年7月8日发布)
5．卫生部发出《关于保健食品管理中若干问题的通知》，对《保健食品管理办法》进行补充和解释。(卫生部于1997年6月3日发布)
6．卫生部制定《保健食品通用卫生要求》。(1996年7月18日颁布，1996年7月 18日实施)
7．卫生部发布《保健食品标识规定》及其附件1、2： (1996年7月18日颁布， 1996年7月18日实施)
　　附件1 <保健食品标识与产品说明书的标示内容及标示要求》；附件2功效成分表的标示方式。
8．中华人民共和国国家技术监督局发布《保健(功能)食品通用标准》(GBl6740—1997)。
9．卫生部发布《保健食品申报与受理规定》。
10．卫生部发布《健康相关产品审批工作程序》。
11．《中华人民共和国食品卫生法》，1995年10月30日第八届全国人民代表大会常务委员会第16次会议通过。
12.卫生部发布《食品企业通用卫生规范》(GBl4881-94)。
13．国家技术监督局发布《食品标签通用标准》(GB7718-94)。
14．卫生部发布《食品添加剂使用卫生标准》(GB2760—1996)。
15.卫生部发布《食品营养强化剂使用卫生标准》(GBl4880-94)。
16.卫生部发布《食品安全性毒理学评价程序》(GBl5193—94)。
17．卫生部发布《食品卫生微生物学检验》(GB4789-94)。
18.卫生部发布《我国对进口保健食品转境内生产的规定》。
19.卫生部发布《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》。
附件1 《既是食品又是药品的物品名单》。
附件2 《可用于保健食品的物品名单》。
附件3 保健食品禁用物品名单》。

第二节 申报材料

一、提交资料
申请《保健食品批准证书》时，申请者必须向其所在省、市、自治区、直辖市卫生厅(局)提交下列资料：
1．保健食品申请表。
2．保健食品的配方、生产工艺及质量标准。
3．毒理学安全性评价报告。
4．保健功能评价报告。
5.保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则需提交食品中与保健功能相关的主要原料名单。
6．产品的样品及其卫生学检验报告。
7．标签及说明书(送审样)。
8．国内外有关资料。
9.根据有关规定或产品特性应提交的其他资料。例如：以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混合物为原料的(如冬虫夏草菌丝体)，必须提供所用菌株的鉴别报告及稳定性报告。以微生物类为原料的(如双歧杆菌、乳酸杆菌等)，必须提供菌株的鉴定报告及菌株的稳定性试验报告。菌株不得有退化变异现象，同时应提供菌株是否有耐药因子等有关问题的资料。以藻类(如螺旋藻)、动物及动物器官(如蚂蚁)等为原料的，必须提供品种鉴定报告。以从动植物中提取的单一有效物或生物、化学合成物为原料的，需提供物质的理化性质、毒理学试验报告及在产品中的稳定性试验报告等资料，并尽可能地提供该物质的化学结构式。对具有抗疲劳、促进生长发育等作用的产品，需提交有关兴奋剂和激素水平的检验报告。

二、应包括内容
根据上述规定，申报资料中还应包括下列内容：
1．产品名称应当准确、科学，不得使用人名、地名、代号及夸大或容易误解的名称，不得使用产品中非主要功效成分的名称。保健食品的名称可以采用主要配方原料或主要功效成分，主要功能作用、产品形态的组合命名，也可以商品名称命名。名称要简洁、通俗。
2．申报资料比较好包括产品的一个概括说明。包括国内外有关研究概况、配方依据以及功能作用机制，以便使审查人员对产品有一个概括的了解。比较好附一份国内外文献资料的综述。

三、填写申请表注意事项
保健食品申请表必须按照卫生部统一印发的表格进行填写，要求内容真实、字迹清楚、格式正确，一般应打印，不得涂改。具体注意事项如下：
1．保健食品名称应与其他申报资料一致，不得简化，其名称符合《保健食品管理办法》的规定。
2．要求填写申请单位的全称，不得使用简称或与签章不一致。
3．必须提供产品配方中全部原料及辅料(包括食品添加剂)的准确名称和含量(比例)。各种原料按其使用量大小顺序排列，食品添加剂列于其后。
4．无具体功效保健食品应标明产品中发挥主要作用的原料名称及含量(用百分比表示)。有具体功效成分的应标明产品中功效成分的名称及含量，其含量标注方式为：“每100g或每100ml含”或“每份食用量(每支、每千克、每粒等)含”。有两种或两种以上功效成分的，应按功效作用的大小顺序列出各功效成分的名称和含量。
5．已由卫生部公布的保健功能项目，必须按卫生部要求填写标准功能用语，不得超出标准功能用语另行表达。未经卫生部公布的保健功能项目，应用简练、准确和概括性的词句表达要申报的保健功能。
6．其他项目填写应简洁、准确、充分的反映申报产品的性能。生产工艺应完整，并突出关键技术和关键工艺。功能评价应正确反映功能学评价的客观结果和结论。毒性试验应实事求是地填写评价结果，并与毒理安全性评价报告相一致。

第三节申报程序

1．国内保健食品的申请者，必须向其所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出申请，填写《保健食品申请表》，并报送《保健食品管理办法》第六条所规定的申报资料和样品。

2．申报保健食品的各项试验必须严格按照《保健食品管理办法》和《保健食品评审技术规程》等有关要求，由有资格的技术机构承担。凡是由非认定单位进行功能学试验的申报产品卫生部都不予受理。需要进行人体试验的申报产品，人体试食试验必须由卫生部认定的功能学检验单位负责。如果需医院配合的，功能学检验单位必须选择有条件的三级甲等医院合作进行人体观察试验，并由双方共同出具功能学评价报告。产品稳定性试验，应由省级卫生行政部门指定的机构承担。

3．受理申请的省、自治区、直辖市卫生厅(局)，负责组织省级保健食品评审委员会初审。初审应按卫生部的有关要求进行。要加强对申报材料的完整性和出具材料资格的审查。申报材料不符合要求的不得受理。对产品安全性的初审必须有结论性意见，凡产品安全性存在质疑的产品不得上报卫生部。省级初审通过后，初审技术报告随其他申报材料一并上报卫生部。

4．卫生部卫生监督审批办公室(简称审批办)负责受理上报的申报资料。申报资料及样品必须在每季度第一个月底前寄送审批办。经初审合格后上报卫生部的申报资料，至少一式20份。《保健食品申请表》要求有3份原件，其余可用复印件。上报卫生部的所有证明文件、鉴定证书、委托书等必须有一份是原件，其余可用复印件。上报卫生部的样品须最小包装10件(不包括检验样品)。

5．卫生部负责组织召开卫生部食品卫生评审委员会会议，对申报产品进行评审。卫生部评审委员会对省级卫生行政部门初审上报的产品及进口保健食品进行终审。重点审查保健功能及说明书、标签内容的真实性，为卫生部审批保健食品及管理保健食品提供专家咨询意见。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为“卫食健字( )第号”。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志。

6．获得卫生部颁发的《保健食品批准证书》之后，生产企业还必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请。申请时应提交由直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证，《保健食品批准证书》正本或副本，生产企业制定的保健食品企业标准，生产企业卫生规范及制定说明，技术转让或合作生产的有效合同书，生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍，以及三批产品的质量与卫生检验报告等。经省卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注“××保健食品”的许可项目后方可进行生产。

保健食品申报程序示意图：

报批保健食品的有关材料
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省卫生厅(或省卫生厅公共卫生监督所)
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三批产品进行卫生学检验合格
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省级保健食品评审委员会评审通过后
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由省卫生厅上报给卫生部卫生监督司审批办公室
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卫生部卫生监督司审批办公室
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卫生部保健食品评审委员会复审通过后
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卫生部核发保健食品批准证书

第四节 评审内容

保健食品的评审包括以下几方面的内容：
1．保健食品名称的审查；
2．保健食品申请表的审查；
3．保健食品配方的审查；
4．生产工艺审查；
5．质量标准审查；
6．安全性毒理学评价报告的审查；
7．保健食品功能学评价报告的审查；
8．功效成分资料的审查；
9．产品稳定性资料的审查；
10．产品卫生学检验报告的审查；
11．标签及说明书审查；
12．国内外有关资料审查。
　　保健食品在审批时必须符合下列要求：①经必要的动物和／或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用；②各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；③配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功效成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称；④标签、说明书及广告不得宣传疗效。