保健食品释义

　　《保健食品注册管理办法(试行)》于2005年7月1日正式实施，办法对保健食品进行了严格定义：保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

　　将保健食品混同于普通食品或药品进行宣传，是一些保健食品生产企业进行违法宣传 
的惯用手段。保健食品与普通食品、药品有着本质的区别。保健食品是指具有特定保健功能的食品。作为食品的一个种类，保健食品具有一般食品的共性，既可以是普通食品的形态，也可以使用片剂、胶囊等特殊剂型。但保健食品的标签说明书可以标示保健功能，而普通食品的标签不得标示保健功能。

　　保健食品与药品的主要区别是保健食品不能以治疗为目的，但可以声称保健功能，不能有任何毒性，可以长期使用；而药品应当有明确的治疗目的，并有确定的适应症和功能主治，可以有不良反应，有规定的使用期限。

　　标明内容

　　保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容：

　　（一）保健作用和适宜人群；

　　（二）食用方法和适宜的食用量；

　　（三）贮藏方法；

　　（四）功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须标明与保健功能有关的原料名称；

　　（五）保健食品批准文号；

　　（六）保健食品标志；

　　（七）有关标准或要求所规定的其它标签内容。

　　注意

　　保健食品的名称应当准确、科学，不得使用人名、地名、代号及夸大容易误解的名称，不得使用产品中非主要功效成分的名称。

保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，符合其产品质量要求，不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。

　　申请需要

　　申请《保健食品批准证书》必须提交下列资料：

　　（一）保健食品申请表；

　　（二）保健食品的配方、生产工艺及质量标准；

　　（三）毒理学安全性评价报告；

　　（四）保健功能评价报告；

　　（五）保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和／或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单；

　　（六）产品的样品及其卫生学检验报告；

　　（七）标签及说明书（送审样）；

　　（八）国内外有关资料；

　　（九）根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。

　　申请生产保健食品时，必须提交下列资料：

　　（一）有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证；

　　（二）《保健食品批准证书》正本或副本；

　　（三）生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明；

　　（四）技术转让或合作生产的，应提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书；

　　（五）生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍；

　　（六）三批产品的质量与卫生检验报告。

　　保健食品的批文取得，不需要大规模的疗效、不良反应验证结果。与药品不同，主要是无副作用。